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医療機器製造販売業

医療機器製造販売に関する業態は薬事法のもと、製造販売業、製造業、修理業、販売業及び賃貸業 があります。これらの各業態は取り扱う(事業対象)医療機器の種類に応じて更に分類され、事業を始める前に許認可取得・届出が必要となります。
経験豊富なスタッフが、スピード対応と細やかなサービスで手続を進めてまいります。
札幌を中心に全道に対応しておりますので、ぜひ一度ご相談ください。

サービス概要

医療機器製造販売業の許認可申請をサポートします

当事務所では医療機器の製造業、製造販売業の許可申請書類作成、承認申請書類等作成、提出手続を代理致します。
申請書類だけでなくGQP、GVP、QMS、これに附帯関連する書類の作成及びサポートも行っております。

詳しい内容

医療機器とは?

医療機器とは、 薬事法第2条第4項に規定されているように
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること」
又は
「人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと が目的とされている機械器具等で、政令で定めるもの」を言います。
医療機関向けのものや治療目的のものに必ずしも限らないことに注意して下さい。

医療機器のリスクに応じた「クラス分類」

医療機器(医療用具)には、人体(動物も含む)に直接触れるもの、体内に留置するもの、検査・分析用のものなどさまざまな用途のものがあり、医療機器の特定に応じて人体等に対する危険度が異なります。
医療機器は、危険度により、クラス1(低)~クラス4(高)までの4種類に分類されています。

クラス1(一般医療機器)
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
クラス2(管理医療機器)
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
クラス3(高度管理医療機器)
不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
クラス4(高度管理医療機器)
患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの
クラス分類表で確認を

医療機器を製造販売したり、販売・賃貸等をしたりするにあたっては、クラスによって、必要となる許可や手続きが異なります。 したがって、まず、取扱予定の医療機器のクラス分類を確認する必要があります。
また、危険度は低くても保守管理に専門知識が必要な医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されています。
既存の医療機器(医療用具)は、国が示した「クラス分類表」に掲載されています。 医療機器のクラス分類を確認しましょう。
扱おうとする医療機器の構造、使用目的、効能効果などとクラス分類表の類別、定義とを照合して下さい。

よくるごあ質問

すでに他社が日本で販売している製品と同じものですが、許可は不要ですか?
同じ製品であるかどうかに関わらず、日本の薬事法上「医療機器」に該当するものを日本国内で製造販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要です。
製造販売業許可は、扱う医療機器の「クラス」に応じて、第1種、第2種、第3種のうち適切な許可を取得する必要があります。 また、製品については、同一の構造であっても、製造販売業者ごとに、承認、認証、または届出の手続きを行わなければなりません。
美容機器や健康器具とうたえば、医療機器には該当しませんか
美容機器や健康器具というのは、薬事法上の分類ではありません。 したがって、美容機器だから医療機器ではない、という考え方はできません。
美容機器や健康器具とうたっていても、その構造、効果などに照らして医療機器とみなされる場合があります。美容機器の製造販売会社(光脱毛等の機器)が、薬事法違反で摘発される事例もしばしば報道されています。
美容機器や健康器具であっても医療機器にあたる場合は、当然、製造販売業許可、製造業許可や、製品の製造販売承認などが必要になりますのでご注意下さい。
まずはお電話もしくはメールでお気軽にご相談ください メールでのお問い合わせはこちら お電話でのお問い合わせは0120-669-291へ
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